（未发布）如眠：治疗慢性失眠的数字疗法
我们把睡眠当成理所当然的事，认为它是一种必要的浪费，为的是维持我们清醒时的生活，但是随着睡眠科学的发展，我们对睡眠的看法已经更近一步，不再将睡眠看作对工作和生活的妨碍，看作是降低我们能产性的一种生理过程，睡眠的重要意义正不断深入人心，人们慢慢认识到睡眠的意义在于维持我们的身心健康、运动技能、认知能力乃至幸福感。
如果你问一个睡眠较好的人，睡眠意味着什么，他可能不屑一顾，因为他并未品尝过失眠的痛苦，睡眠对他来说很轻松，感觉困时躺下即可，但你去问任何一个失眠者，睡眠对他意味着什么，他可能会告诉你，睡眠太重要了，没有了它，不能正常生活。失眠者辗转难眠，看举世皆睡我独醒时，这种孤寂无以复加。
01. 失眠的危害
虽然睡眠科学领域还处于婴儿期，但无论是睡眠和精神健康之间错综复杂的关系，还有与其他心血管疾病、糖尿病、高血压、肥胖之间的关系和背后的原理，都还未被充分理解，但也有众多研究证明，它们存在着千丝万缕的联系。
睡眠影响着我们的方方面面：心境、精力水平、认知、记忆、免疫系统、新陈代谢、胃口、焦虑水平，因此，失眠可影响生活质量、工作效率和生产安全，还会引起巨大的社会负担，研究表明失眠障碍患者的卫生经济负担是睡眠良好者的11倍。
02. 治疗失眠的方法
在历史上，治疗失眠的策略一直侧重于药物，苯二氮卓类在20世纪60年代初上市后，很快成了治疗失眠和焦虑的主打药物，此类药物的流行，滚石乐队甚至还写过一首歌《Mother's Little Helper》的歌来称赞安定能让妈妈在忙碌碌的一天平静下来，然而过去几十年里，药物的一些副作用也慢慢显露出来，对药物治疗的担心，改变了治疗失眠的手段，出现了朝非药物治疗的剧变，其中研究和应用最广泛的一种称为“失眠的认知行为疗法（CBT-I）”（以下简称CBT-I）。
CBT-I的核心疗法是“睡眠限制”和“刺激控制”，并结合其他技术来使人放松，抑制过度唤醒，并教给患者良好的睡眠卫生习惯。
如果没有失眠，人们将卧室和困倦、盖上被子的舒适感以及入睡时那一波放松感联系起来，这就是睡眠正常的人对这几者的条件反射，而失眠者就不一样了，他们的条件反射是相反的，他们走进卧室，躺在床上，不是感到轻松，而是开始焦虑，与之相联的是对前方慢慢长夜的恐惧。CBT-I中“刺激控制”治疗的核心，就是打破对床的这种消极条件反射，重新建立积极的条件反射。
CBT-I另外一个核心疗法“睡眠限制”的原理听起来有点匪夷所思，将睡眠不足当作治疗失眠的方法，这个疗法是要求患者减少卧床的时间，让他们感到严重的睡眠不足，只要一有机会就马上睡着，让强烈的困意压倒失眠患者身上的过度唤醒状态（过度唤起状态是指神经的悸动、飞快的心跳、全副戒备的状态、激动或警惕的感觉），然后就睡着了，另外一个理由是睡眠限制可以防止患者通过延长睡着的时间来应对失眠，这种代偿的策略略增加了获得更多睡眠的机会，但其产生的睡眠形式是浅和片段的。
多项中等和高质量随机对照研究、系统综述等、均表明失眠的认知行为治疗CBT-I是失眠的有效治疗手段，不产生与药物类似的不良反应。并且，CBT-I疗效持续时间比药物长，治疗后的积极效果可持续长达1年仍具有显著的临床意义。因此，CBT-I被全球的睡眠医生推荐作为一线失眠疗法，《中国失眠障碍综合防治指南》、美国内科医师协会、欧洲睡眠研究会都推荐使用CBT-I来治疗失眠，或在必要时联合药物治疗。
03. 什么是数字疗法
数字疗法（DTx）是指：由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病，可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。
数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。
数字疗法产品的实现不仅涉及大量基础数字技术，如无线设备、硬件传感器和软件传感、 微处理器和集成电路、移动/蜂窝网络和人体局域网等技术，同时依托于一些关键技术，如人工智能、云计算、大数据、VR技术等。
04. 如眠：治疗慢性失眠的数字疗法
1.如眠
【如眠】是一款用于治疗慢性失眠的数字疗法软件，依据失眠的认知疗法（CBT-I）研发，搭载业界领先的AI技术，使用自然语言处理技术，引入大数据及知识图谱能力，打造基于人机对话的aiCBT-I解决方案，以模拟现实中面对面的CBT-I治疗方式来实现治疗。
「如眠」的治疗方案，从认识睡眠开始，逐渐引入“睡眠限制”和“刺激控制”核心疗法，并配合睡眠卫生教育，引入一系列的放松训练（正念、呼吸训练等）来循序渐进帮患者调整睡眠，让患者和卧室、床重新建立起积极的条件反射，在行为上纠正错误的睡眠习惯，在心理上避免灾难化思维并重新树立起睡眠的信心，从而治愈失眠。
因为CBT-I是一种具有教育性本质的疗法，其优势在于为患者提供了未来可以应用的工具，和面对面的CBT-I治疗方式相比，【如眠】有以下3个优势：
1）用户通过智能手机在【如眠】终端与虚拟治疗师互动获得治疗内容，解决了时间和空间的局限，使得CBT-I易获得，提高了患者的依从性；
2）规划化流程也避免了不同操作者因为操作差异或者不规范而影响疗效，使得治疗效果更稳定；
3）经济、便捷，为患者节省了很多成本。
国外已有多项RCT研究和meta分析、显示，数字化CBT-I与等待治疗组或普通睡眠教育组相比，可以显著减轻失眠严重程度、提高睡眠效率和总睡眠时间、增进睡眠信心，减少抑郁发生。【如眠】能大幅度
2.如眠的治疗效果 在「如眠」研发过程中，有上千名中、重度失眠用户参与了产品验证，年龄跨度从10几岁至50几岁，职业、性格、文化程度差异也很大，其中有些用户单独使用「如眠」，有的用户和助眠药物一起联合使用（注：患者服用的药物是由医院的专业医生开具）。
治疗第一天，患者的平均睡眠效率是68.8%，第16天，平均睡眠效率提高到83.0%，第30天，达到85.2%。
（经过「如眠」治疗的失眠患者睡眠效率数据）
治疗第一天，患者的平均入睡时长是66分钟，第13天时下降至25分钟，第31天时下降至18分钟。
（经过「如眠」治疗的失眠患者入睡时长数据）
经「如眠」治疗后，超过80%的用户睡眠质量明显改善，具体表现为入睡时长大幅缩短，夜醒次数减少，睡眠效率大幅提高，患者感觉良好。特别值得一提的是，有些患者通过「如眠」治疗，进行心理和行为引导之后，成功戒掉药物，实现自主入睡，收获好评无数。
3）如眠的临床实验和NMPA认证
作为医疗级的产品，无论是传统药物、医疗器械或是新兴的数字疗法，都需要进行临床研究，临床数据是产品研发团队和监管部门检验产品疗效和评估产品风险的最主要依据，北京大学第一医院正在进行“数字化失眠认知行为治疗对慢性失眠治疗效果”的随机对照临床研究，研究人员使用「如眠」对实验组的患者进行治疗，目前，实验已经进入随访阶段，临床实验报告将会在实验完成之后正式公布。
另外，【如眠】已经开始申请NMPA认证，NMPA是国家药品监督管理局的英文首字母缩写，NMPA对于医疗器械的监管非常严格，强调全生命周期的监管，就是说从一个产品的基本概念建立，一直到最后这个产品不再维护，不再使用为止。在全生命周期监管中，NMPA要贯穿质量管理体系，并在全过程中进行风险管理。
严格的监管将有力于保障患者的利益，进而消除产品面临的风险，但拿NMPA认证申请程序很繁琐，要求临床数据和比对实验的数据，而且审批需要很长时间，所以，拿NMPA认证意味着开发者必须具备相应的条件，否则无法应对这些申报程序。
判断一个产品到底属不属于医疗器械，主要包含三个方面的判断：首先，考虑产生的数据是否来源于医疗器械，其次，设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；最后，这个产品本身也需要用于医疗的用途。申报NMPA认证，这些条件缺一不可，无论是技术还是市场，NMPA认证都代表着得到了时间和实践的验证。
总之，虽任重道远，但【如眠】将一路前行，在监管机构安全、合理、公正、精准的监管要求下，保证产品的有效性，为数字疗法治疗失眠在中国的推行和发展尽一份自己力量，竭尽全力，致力于为慢性失眠患者提供专业的、易得的、有效的睡眠健康服务，帮助大家重塑美好睡梦。
点亮在看，睡得香香
