数字疗法：可以治病的软件！
作者：
Andrew Matzkin（安德鲁·⻢茨⾦）
文章原名：
Get in the Game: Why Biopharma Should Embrace Digital Therapeutics
数字疗法：可以治病的软件！
软件真的可以治病吗？
十多年来，越来越多的公司尝试去开发一种称为数字疗法（digital therapeutics，数字疗法）的新型疗法来回答这个问题。数字疗法是软件或基于软件的治疗方案，被用于管理某种疾病或医疗状况，并有相应的临床证据作为后盾。
希望这些工具可以通过几种可能的作用机制（mechanisms of action，MOAs），来改善临床结果和患者的体验：
1. 改变患者的行为、思维方式和神经功能。 2. 通过已被证实有效的某些护理方案的数字化版本来指导患者。 3. 将患者与护理团队联系起来，以提供更连续和主动的护理。
患者行为和思维方式在心理和行为健康状况（例如抑郁症和药物滥用障碍）中的核心作用，神经功能在中风恢复和多动症的核心地位，饮食，运动，睡眠，吸烟，药物依从性等患者行为和其他因素在恶化和发展许多慢性疾病（尤其是心脏代谢和呼吸系统疾病）中的作用，以及采用发作性和反应性方法来管理2型糖尿病，慢性肾脏病和肌肉骨骼疼痛等疾病将会导致疾病恶化状况，更昂贵的治疗和程序以及更差的结果。
从这个⻆度来看，数字疗法有望在远远超出⼼理和⾏为健康的各种条件下发挥作⽤。
除了⼴泛适⽤之外，由于软件的固有优势，与传统疗法相⽐，数字疗法还具有令⼈兴奋的潜在优势：
安全：总体⻛险低，⼏乎没有发⽣严重不良事件的⻛险
易得：可扩展，相对便宜且对患者⽅便
透明：能够跟踪各个患者的⽤法和疗效数据
灵活：可以针对个别患者进⾏个性化设置，并随着时间的推移进⾏改进
数字疗法方案的最新进展
从理论上讲，数字疗法的效果十分可信，但问题仍然存在：
软件能否真正改善结果？
根据最近⼏年的发展，这个问题的答案似乎是肯定的。⾃2017年以来，数字疗法在证明其作为临床级治疗⽅案的价值⽅⾯取得了重⼤进展，包括：
强⼤⽽不断扩展的临床证据，包括来⾃Pear Therapeutics，Akili Interactive，Big Health，Kaia，Propeller Health，Click Therapeutics等公司的随机对照试验（RCT）。
- FDA在2017年⾸次对具有结果声明的处⽅数字治疗药物（Pear’s reSET）进⾏了批准，此后⼜进⾏了三次PDT批准（Pear's reSET-O和Somryst以及Akili的EndeavorRx）。
五个数字疗法（Cognoa， Dthera， The Learning Corp， MedRhythms和 NightWare）的FDA突破性设备状态标识。
FDA暂时中⽌了在COVID-19紧急情况下⽤于治疗精神疾病的数字疗法的510（k）提交要求。
美国付款⼈⽀持数字疗法访问的例⼦越来越多，包括CVS2和ExpressScripts中的数字式。 监管机构和付款⼈并不是唯⼀注意到数字疗法的⼈。这⼀新兴类别也吸引了整个⾏业的⽣物制药公司，并正在积极探索是否以及如何参与。多家⽣物制药公司已经与数字疗法公司达成交易，以在数字疗法开发和/或商业化⽅⾯进⾏合作，其中包括：
赛诺菲和Happify：数字疗法⽤于MS患者的⼼理症状
⼤冢和点击疗法：数字疗法⽤于重度抑郁症（MDD）
辉瑞和SidekickHealth：跨多种免疫指征的数字疗法平台
BMS和Voluntis：⽤于肿瘤副作⽤管理和远程监控的数字疗法
Sunovion和BehaVR：数字疗法⽤于社交焦虑症
多家⽣物制药合作伙伴4和Propeller Health：在启⽤传感器的吸⼊器上进⾏协作和/或将Propeller的传感器和应⽤程序与特定的哮喘/ COPD药物配对
Orexo和GAIA：阿⽚类药物使⽤障碍的数字疗法
其他（Torreya的“数字治疗学和药物的未来”报告中对其中⼀些进⾏了总结）
⽣物制药公司意识到数字疗法可以通过多种⽅式创造价值。
⾸先，这些产品代表了⼀种额外的，基于证据的⽅式，以改善患者的预后和经验，对证据的产⽣，监管审查和商业化也有类似的要求，这与⽣物制药组织的使命和能⼒相⼀致。
其次，由于某些数字疗法可以与药物疗法⼀起使⽤，因此它们可以作为配套解决⽅案或药物数字组合产品，帮助⽣物制药公司优化其药物在现实世界中的临床影响。这种可能性可以通过多种⽅式为⽣物制药公司创造价值，包括提⾼依从性和持久性（从⽽提⾼临床效果和来自患者的营收），与竞争品牌区分开来，与处⽅药建⽴积极的反馈环，⽣成真实数据以⽀持范围和定价，与付款⼈签订基于结果的合同，并通过标签扩展和组合产品开启新的⽣命周期管理机会。
第三，数字疗法提供了⼀种方法，可以收集海量的、来自患者层面的数据，可以提供有关患者旅程，患者经历和疾病进展的有价值的⻅解，从⽽为研发和商业活动提供信息。
第四，数字疗法可以创建⼀种与各个患者建⽴更牢固，更直接关系的⽅法，这对于⼀个很少与产品⽤户直接互动的⾏业来说，是⼀个⻓期⽽难以实现的⽬标。
第五，数字疗法可能会提供新的收⼊来源，在整个⾏业的研发⽣产率持续下降的背景下，这将是⼀个可喜的发展。
精明的⽣物制药公司看到了这些机会，但也意识到数字疗法可能构成威胁。由于数字疗法与品牌药物相⽐是⾼度安全，易于获取且相对便宜的，因此在某些适应症中它们可以取代药物治疗。如果患者可能仅通过⾏为改变就能控制A1C，为什么还要在开数字疗法的处方前先让糖尿病患者接受昂贵的GLP-1药物治疗呢？除了直接竞争外，数字疗法还可以通过向付款⼈证明这种模型是可⾏的，并且在规模上具有吸引⼒，从⽽可以加速向基于结果的药物合同的发展。
这些机会和威胁，以及数字疗法的近期快速发展，为⽣物制药公司与数字疗法进⾏互动提供了强有⼒的理由。此外，第三个原因加强了这⼀论点，并使⾏动更加紧迫：如果不与数字疗法接触，会使⽣物制药公司⾯临被甩在后⾯的⻛险。
尽管有些公司可能会静观其变，等待其他公司承担将⾸批数字疗法推向市场的艰巨⽽冒险的⼯作，但这种快速跟随策略可能会使得制药公司在数字疗法困难重重，因为⽣物制药公司在这一新的和不同的领域中必须经历陡峭的学习曲线。
药品公司很容易低估药品与数字疗法之间的实质差异，以及这些差异对在数字疗法领域获得成功所需的能力、内部流程和专业知识上的意义。其中包括与软件（有时是硬件）开发相关的明显技能，例如⼯程，⽤户体验和产品管理，但也包括对核心生物制药功能（例如临床开发，监管，市场准入，HEOR和商业）的不同人才和流程的需求。
数字疗法的发展和证据生成比药物更具动态性和迭代性。产品改进和证据生成在监管许可和商业启动后能够继续进行，且不仅必须关注有效性和安全性，还必须关注可用性和参与度。传统的、以阶段为基础的生物制药过程，在发现、临床开发和商业化之间有明显的切换，不太适合数字疗法。
同样，监管机构通常将数字疗法视为医疗器械，这就要求监管团队具备不同的技能和思维方式。与药品相比，数字疗法的商业模式变化更大，有时还包括在监管审查之前软启动产品，向不同的利益相关者（如雇主或消费者）销售，随着时间的推移，商业模式的演变与将新药推向市场的高度标准化模式几乎没有相似之处。
现在从事数字疗法的生物制药公司在学习如何有效地开发和商业化这些产品以及建立所需的组织能力方面将具有重大优势。早期，制药公司可以依赖数字疗法合作伙伴提供技术专长和创新、产品开发，在某些情况下甚至可以依赖临床开发和监管专业知识，但随着时间的推移，生物制药公司将需要在内部培养类似能力。
关于数字疗法的未来，仍然存在许多问题，但我们现在知道，它们至少在某些情况下可以为患者及其护理团队提供有效、安全、负担得起、且可接受的治疗方案。有了这些优点，便可以放心地打赌，数字疗法最终将在临床护理中扮演某种角色。一旦他们这样做，数字疗法将成为生物制药公司的重要组成部分，可能还会威胁到生物制药公司。找到与数字疗法合作的制药公司可以走在曲线的前面，并有助于塑造未来。而没有这样做的人将在随后的许多年里，争先恐后，望尘莫及。 文章来源： https://www.pm360online.com/get-in-the-game-why-biopharma-should-embrace-digital-therapeutics/amp/?trk=article_share_wechat
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